Sektion Nebenniere, Steroide und Hypertonie

ADIUVO-Studie

Randomisierte Phase III Studie (adjuvante Mitotane-Therapie vs. alleinige Nachbeobachtung) bei Nebennierenkarzinom-Patienten mit niedrigem Rezidivrisiko

Grundlage ist die retrospektive Studie von Terzolo et al. (NEJM 2007), die eine deutliche Risikominimierung durch Mitotane belegte. Aufgrund der Toxizität von Mitotane und der Beobachtung, dass die Prognose von Patienten in Stadium II, die prospektiv nachverfolgt wurden, eine deutlich bessere Prognose als bisher angenommen hatten (Fassnacht et al. JCEM 2010), bestehen allerdings gewisse Zweifel, ob wirklich für alle Patienten eine solche adjuvanten Therapie notwendig ist. Deshalb ist das Ziel der Studie zu klären, ob auch Patienten mit niedrigem Rezidivrisiko von einer adjuvanten Therapie mit Mitotane profitieren.

Haupt-Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Nebennierenkarzinom
  • Einschätzung des Tumors als "low/intermediate risk for recurrence", definiert als:
    • ENSAT Stadium I-III (= keine Fernmestastasen)
    • R0-Resektion
    • niedrige proliferative Aktivität (Ki67 ≤ 10%)
  • Einschluss der Studie innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Der primäre Endpunkt der Studie ist das rezidivfreie Überleben.

Die Studie läuft europaweit unter Leitung von Massimo Terzolo (Turin, Italien). In Deutschland sind aktuell bereits folgende Zentren zur Patientenrekrutierung offen:

  • Berlin (Tina.Kienitz@charite.de)
  • Dresden (Matthias.Gruber@uniklinikum-dresden.de)
  • München (felix.beuschlein@med.uni-muenchen.de)
  • Würzburg (fassnacht_m@medizin.uni-wuerzburg.de)

Zusätzlich werden bald auch die Zentren in Düsseldorf (holger.willenberg@uni-duesseldorf.de) und Hamburg (stephan.petersenn@endoc-med.de) mit der Rekrutierung beginnen.

LKP für Deutschland ist Martin Fassnacht.

Die Studie wird durch die Europäische Union im Rahmen des ENS@T-CANCER Konsortiums (www.ensat-cancer.eu) gefördert.