Änderung der Anlage 2 des AMR in Stufe 1 - Somatropin, Gruppe 1 - vom 10. Juni  2008

Stellungnahme des Vorstands der DGE
Verfasst von Prof. Dr. Andreas Pfeiffer (Präsident der DGE)
E-Mail: afhp@dife.de
und Prof. Dr. Martin Wabitsch (Sprecher der APE)
E-Mail: martin.wabitsch@medizin.uni-ulm.de

Der Vorstand der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie betrachtet eine Einordnung des Somatropins nach §35, Abs. 1 SGB V in die Gruppe 1 als wissenschaftlich nicht vertretbar und begründet dies wie folgt:

Wachstumshormon soll nach diesen Paragraphen in die Gruppe 1, also in die Gruppe von Arzneimitteln mit "denselben Wirkstoffen", eingeordnet werden. Wir halten diese Einordnung für eindeutig nicht gerechtfertigt und sprechen uns für eine Einordnung in der Gruppe 2 aus, nämlich "pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Stoffe insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen".

Wachstumshormon (hGH) ist ein Peptidhormon, das biosynthetisch mit unterschiedlichen Verfahren hergestellt werden kann. Hierbei wird im Allgemeinen eine identische Peptidkette erzielt, die jedoch im weiteren Verlauf und in Abhängigkeit des Herstellungsprozesses unterschiedlich gefaltet werden kann. Die Tertiärstruktur des Wachstumshormons und die Details des jeweiligen Herstellungs- und Reinigungsprozesses führen dazu, dass diese Substanzen Unterschiede aufweisen können, die innerhalb dieses komplexen Systems kaum vorhersagbar sind und zu unterschiedlichen biologischen Wirkungen führen können. Hinzu kommen weitere Bedenken bzgl. immunogener Komponenten, die in einzelnen hGH-Präparaten beobachtet wurden. Wir halten deshalb prinzipiell die Einordnung von biosynthetisch hergestellten Peptidhormonen in der Gruppe 1 aus den genannten Gründen für wissenschaftlich nicht vertretbar.

Trotz der rigorosen Zulassungskriterien der EMEA und der vorgeschriebenen Studien zur klinischen Wirksamkeit für biotechnologisch hergestellte Produkte kann die völlige Gleichheit der Wirkstoffe nicht vorausgesetzt werden. Die EMEA befürwortet eine vergleichbare Haltung wie hier dargestellt.

In der klinischen Praxis ergibt sich ein weiteres Problem durch die Verwendung unterschiedlicher Injektionssysteme für verschiedene Präparate. Dies gilt sowohl für Kinder und Jugendliche wie auch für Erwachsene. Es sollte unseres Erachtens dem Patienten nicht zugemutet werden mit wechselnden Injektionssystemen behandelt zu werden, die aus der arbiträren Abgabe unterschiedlicher Präparate resultieren. Dies stellt eine zusätzliche und unnötige Belastung des Patienten dar, die zu Therapiefehlern und mangelnder Compliance führen kann, was durch Einordnung der Präparate in Gruppe 2 vermieden werden sollte.